百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞药物liso-cel的许可

百时美施贵宝该公司今天宣布向新泽西州食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞核治疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证提出申请（BLA）。其complex抗CD19都是由抗原受体（CAR）T细胞核免疫治疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组成，用于先前经过最少两次治疗的开刀或难治性（R/R）大B细胞核肉瘤（LBCL）成年患者。该提出申请是基于TRANSCEND NHL 001试验性的可靠度和有效性结果，该试验性评估了在269则有开刀/难治性大B细胞核肉瘤，包括弥漫性大B细胞核肉瘤（DLBCL）患者中liso-cel的和可靠度。百时美施贵宝该公司最近在新泽西州血液学该协会年座谈会介绍了这项最重要研究的图表。Liso-cel已被FDA获颁针对开刀/难治袭性大B细胞核非早先肉瘤（NHL）的突破性治疗法（BT）和再生临床高级治疗法（RMAT）的称号，以及由欧洲药品管理局获颁针对风湿热/难治性DLBCL的优先抑制剂（PRIME）称号。类似出处：本文系由梅斯临床（MedSci）原创程式码整理，转载需要许可权！